國立成功大學生物醫學工程學系＆醫療器材創新國際碩士班 Department of Biomedical Engineering, BME & MDI, NCKU

簡介

生物醫學工程學系成立於 1988 年，最初設有碩士班；1993 年成立博士班，並於 2011 年設立大學部。

2017 年，因應全球新興趨勢與國際化發展需求，在蘇芳慶特聘教授的領導與積極規劃下，成立「醫療器材創新國際碩士班（International Institute of Medical Device Innovation, MDI）」。

本所原招收本國生 5 名，後增至 6 名；另招收外國學生 10 名，實際外國學生招生名額依全校分配為準。

醫療器材創新國際碩士班以醫療科技創新產業為核心，整合創新、設計、製造、服務與行銷，推動跨領域研發。課程與研究以需求導向創新為主軸，致力培育具備醫療器材創新能力的優秀專業人才。

背景

醫療器材具有高附加價值，且受特定法規規範，適合作為臺灣傳統產業升級轉型的重要方向。因此，醫療器材產業已成為近年政府積極推動的重點產業之一。

雖然成功大學生物醫學工程學系與醫療器材創新中心，已和多所國際頂尖生物醫學工程及醫療器材研究機構建立合作關係，但過去許多合作多屬短期或中期交流。為使國際合作成果能在臺灣深耕發展，仍有必要進一步強化深入交流與學習。

市場導向的醫療器材開發，始於臨床需求。研究成果必須透過設計、評估、測試、製造與行銷等流程，轉化為具創新價值的醫療器材產品。此過程涵蓋工程、醫學、法規、行銷，甚至保險等領域，是一項高度跨領域的工作。

成功大學長期與產業界保持密切合作，並在技術移轉方面累積良好成果。然而，生物醫學工程人才的培育，不僅需要研發能力或新創能量，也需要具備國際行銷與全球商務拓展的長期規劃能力。

因此，本碩士班的使命不僅在於整合機械、電機與材料工程等領域，更在於將上述工程專業與醫學連結。透過匯聚國際生物醫學工程人才，本所期望引導國內生醫工程與醫療器材開發研究人員，更深入理解整合式醫療器材創新的重要性與實務流程。

本所亦期盼鼓勵臺灣臨床醫學專家投入醫療器材研發。透過跨領域整合，可更精準回應臨床需求，並建立完整的醫療器材創新生態系。

設立目的

本所旨在培育具國際視野的生物醫學工程與醫療器材創新專業人才。這些人才不僅能提升臺灣在醫療器材領域的前瞻研發能量，也能透過學術研究與創新成果，引導傳統產業升級轉型，進入醫療器材產業。

本所亦配合目前推動國際醫療產業發展的政策目標。

本所重點發展目標如下：

• 招募並培育來自全球、具創新與創業精神的人才。
• 發展新型商業模式與商務實務。
• 支持並提出具前瞻性的醫療照護相關政府政策。
• 建立完整的醫療器材創新生態系。

學生培訓重點

核心能力培訓

本所強化學生在醫療器材領域的知識與訓練，並以創新醫療器材設計作為課程的核心目標。

課程借鏡史丹佛大學 Biodesign 計畫的經驗，強調從臨床需求到產品概念形成的完整流程。學生將透過與臨床醫師討論，以及觀察醫療處置與照護流程，學習並實作醫療器材研發的完整過程。

透過此訓練，學生將被引導從臨床實務中發現問題、提出解決方案，並進一步設計具創新性的醫療器材。

延伸能力培訓

實務研發訓練

本所開設階段性課程，涵蓋人因設計、研發技術、臨床試驗、專利法規、企業管理與談判技巧等領域。

依託成功大學附設醫學中心的優勢，本所提供學生優良的臨床試驗環境，並創造接觸醫療器材產業第一線的機會。

跨領域醫療器材研發交流平台

本所邀請國內外學界與產業界具創業經驗的講者，與學生分享實務見解。

這些交流有助於學生拓展技術專業以外的知識，尤其是在新創發展與產業實務方面。此外，本所亦邀請醫療器材公司高階主管與創投領域專業人士，分享市場運作與商品化策略等實務經驗。

國際法規與認證實驗室之學習與管理

先進生物科技與醫療器材產業必須符合 ISO 13485 等標準。這些標準規範產品製造、品質保證與品質管制檢測，以確保產品品質。

為使學生具備國際法規知識與實務經驗，本所運用成功大學醫療器材創新中心及其他認證實驗室資源，提供學生實作學習機會。訓練內容包括國際法規原則、cGMP 與 PIC/S GMP 廠房規劃及要求、ISO 文件建置、分析方法確效要求、認證申請與實驗室管理等。

此訓練可培養學生具備國際法規專業，回應產業對研發人才的實際需求。

產品檢驗、登記與上市許可相關法規

本所引導學生熟悉臺灣、美國與歐盟的醫療器材法規，包括臺灣食品藥物管理署（TFDA）、美國食品藥物管理局（FDA）及歐盟 CE 標誌相關要求。

訓練內容包含醫療器材分級、產品實質等同性、資料庫檢索、產品檢驗與登記、上市許可所需文件，以及相關國際法規。

專利相關能力

醫療器材公司進入國際市場時，經常面臨來自全球大型企業的專利挑戰。因此，除學術研究、產學合作與法規訓練外，本所亦將專利概念納入課程。

此訓練有助於學生培養技術專業以外的軟實力，並學習如何運用專利保護自身創新與研究成果。

招生資訊

優秀申請者應具備工程、生物科技、醫學科學或其他跨領域相關學士以上學位。

具商業、管理、法律、工業設計、資訊科技、醫療照護或相關背景，且對醫療器材創新、創業與職涯發展具有高度興趣的學生，亦歡迎申請。

更多資訊請參閱附件。

招生名額